Különböző anyagokkal fedett, intraperitoneálisan beültetett polipropilén háló adhezió-gátló hatásának vizsgálata (állatkísérletes és klinikai vizsgálatok)
Title in English
Evaluation of different physical barriers in prevention of adhesions to intraperitoneally placed polypropylene meshes (animal and clinical studies)
Panel
Clinical Medicine
Department or equivalent
Surgical Clinic (University of Pécs)
Participants
Baracs, József Takács, Ildikó
Starting date
2005-01-01
Closing date
2009-12-31
Funding (in million HUF)
11.700
FTE (full time equivalent)
1.80
state
closed project
Final report
Results in Hungarian
Vizsgáltuk a különböző anyagokkal fedett különböző fizikai tulajdonságú polipropilén háló viselkedését intraperitoneális helyzetben és megállapítottuk, hogy a szilikonnal történő fedés biztosítja a legmegbízhatóbb adhéziógátlást. Öt betegnél laparoszkópos hasfal rekonstrukció történt a fenti hálóval, szövődményt egyetlen esetben sem észleltünk. Az időközben kiadott EüM. rendelet megtiltotta a CE engedéllyel nem rendelkező termékek klinikai vizsgálatát, ezért azok folytatását felfüggesztettük és – az OTKA iroda előzetes hozzájárulása után– a CE engedély megszerzéséhez szükséges vizsgálatokkal folytattuk.
1. Implantációt követő helyi hatások (ISO 10993-6 1994): a szilikon fedés valóban hatékony adhézió gátló: három esetet kivéve, nem tapasztaltunk kitapadást és gyulladásos reakciót.
2. In vitro citotoxicitási teszt (ISO 10993-5 1992): A fibroblasztok a negatív kontrollhoz képest csak részben tapadtak a petricsésze alján rögzített szilikon fedett polipropilén hálóhoz.
3. Vérrel való kölcsönhatás vizsgálata (ISO 10993-10 1995): A szilikonnal fedett és nem fedett hálók abszorbanciájában nem találtunk szignifikáns különbséget.
4. VEGF és Ki-67 antitesttel végzett immunhisztológiai vizsgálatok: Valamennyi mintában jól detektálható a háló filamentumai körül kialakuló idegentest típusú, óriássejtes reakció. Az egy hetes mintákban a reaktív sejtek VEGF immunjelölődése gyengébb, mint a 3 hetesekben, ugyanakkor proliferációs aktivitásukban eltérés nem észlelhető (Ki-67 index).
Results in English
Polypropylene meshes with different physical characteristics and covered with different barriers have been placed intraperitoneally. Based on biological behaviour and the tissue ingrowth silicone covered polypropylene mesh seems to be the best in adhesions prevention. Having the necessary permissions this mesh was used in a clinical trial and in five patients to perform laparoscopic hernia repair. There was no complications or other adverse events.
This clinical tril was interupted because this mesh has no CE-mark and - after the permission of OTKA office -we continued our laboratory and animal work according to CE requirements. To gain the CE-mark we have investigated to local effect of mesh implantation (ISO 10993-6 1994), test for in vitro toxicity (ISO 10993-5 1992) and tests for interactions with blood (ISO 10993-10 1995) with results promoting the silicone covered polypropylene mesh
Takács I, Horváth Sz, Mester L, Molnár Á, Kovács A, Wéber Gy.: Comparing the effect of resterilization on silicone covered and other type of polypropylene meshes., European Surgery 40(S223): 65., 2008
I Takács, S.Sajjadi, J.Baracs, G.Weber: Silicone membrane prevents peritoneal adhesions to polypropylene meshes – covered mesh for laparoscopic use, Magyar Sebészet, 2007
Gy. Weber, J. Baracs, I. Takács, T. Rostás: Adhesion formation after laparoscopic incisional hernia repair with silicone covered polypropylene mesh: a prospective study using abdominal ultrasound, Surg Endosc, 2007
Baracs J, Takács I. Shahram S, Horváth ÖP, Wéber Gy: Szilikonnal fedett polypropylene hálók biológiai viselkedésének vizsgálata állatkísérletes modellben, Magyar Sebészet, 2007
